Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Скорость потока 1,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 195 нм; Объем пробы 50 мкл. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Пригодность хроматографической системы (с использованием стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими уточнениями: - фактор асимметрии пика циклофосфамида должен быть не более 2,0; - относительное стандартное отклонение площади пика циклофосфамида должно быть не более 2 %. Количество циклофосфамида, перешедшее в раствор, в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: FLS PaS FLS P a S X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 0 0 1 0 0 1 9,0 10 100 1 900 где S 1 – площадь основного пика на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь основного пика на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца циклофосфамида, мг; P – содержание циклофосфамида ества в стандартном образце циклофосфамида, %; L – заявленное содержание циклофосфамида в одной таблетке, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. Через 45 мин в раствор должно перейти не менее 75 % (Q) циклофосфамида C 7 H 15 Cl 2 N 2 O 2 P. Родственные примеси . Определение проводят методом ТСХ (ОФС «Тонкослойная хроматография»). Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля G. Подвижная фаза (ПФ) . Метилэтилкетон—вода—ацетон—муравьиная кислота безводная 80:12:4:2. 5088