Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования», способ 1 в условиях испытания «Количественное определение» или способ 2. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза (ПФ) . Ацетонитрил—вода 30:70. Испытуемый раствор . Точную навеску порошка растёртых таблеток, соответствующую около 50 мг циклофосфамида, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 2,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл и доводят объём раствора водой до метки. Раствор стандартного образца циклофосфамида . Около 50 мг (точная навеска) стандартного образца циклофосфамида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 2,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл и доводят объем раствора водой до метки. Хроматографические условия Колонка 30 × 0,39 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18); Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 195 нм; Объем пробы 50 мкл. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца циклофосфамида. Пригодность хроматографической системы (с использованием стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими уточнениями: 5090