Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Скорость потока 1,5 мл/мин Детектор спектрофотометрический, 278 нм Объём пробы 10 мкл Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение ( R ) между пиками ципрофлоксацина и примеси С должно быть не менее 6. Относительные времена удерживания соединений. Ципрофлоксацин – 1; примесь С – около 0,7. Содержание каждой примеси в субстанции в процентах ( I ) вычисляют по формуле: = ∙ 100 где S i − площадь пика каждой примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S T − площадь всех пиков на хроматограмме испытуемого раствора. Допустимое содержание примесей: - любая единичная примесь - не более 0,2 %; - сумма примесей - не более 0,5 %. Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05 % площади основного пика на хроматограмме испытуемого раствора (менее 0,05 %). Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси. 2. Другие примеси » со следующими изменениями. 5107