Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

CAS 103222-12-4), растворяют в ПФ и доводят объём ПФ до метки. В мерную колбу вместимостью 20,0 мл помещают 2,0 мл полученного раствора и доводят раствором сравнения А до метки. Хроматографические условия Колонка 0,46 × 25 см, силикагель октадецилсилильный, деактивированный по отношению к основаниям, эндкепированный для хроматографии, 5 мкм Температура колонки 40 °С Скорость потока 1,5 мл/мин Детектор спектрофотометрический, 278 нм Объём пробы 10 мкл Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение ( R ) между пиками ципрофлоксацина и примеси С должно быть не менее 6. Относительные времена удерживания соединений. Ципрофлоксацин – 1; примесь С – около 0,7. Содержание каждой примеси в субстанции в процентах ( I ) вычисляют по формуле: = ∙ 100 где S i − площадь пика каждой примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S T − площадь всех пиков на хроматограмме испытуемого раствора. Допустимое содержание примесей: - любая единичная примесь - не более 0,2 %; - сумма примесей - не более 0,5 %. 5112