Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05 % площади основного пика на хроматограмме испытуемого раствора (менее 0,05 %). Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 0,25 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). *Пирогенность. Субстанция должна быть апирогенной (ОФС «Пирогенность»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». *Стерильность. Субстанция должна быть стерильной (ОФС «Стерильность»). Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Хроматографируют раствор сравнения А и испытуемый раствор. Содержание ципрофлоксацина гидрохлорида C 17 H 18 FN 3 O 3 ·HCl в субстанции в пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество в процентах ( ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) где S 1 − площадь пика ципрофлоксацина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика ципрофлоксацина на хроматограмме раствора сравнения А; а 1 − навеска субстанции, мг; а 0 − навеска стандартного образца ципрофлоксацина гидрохлорида, мг; W − суммарное содержание воды и остаточных органических растворителей в субстанции, %; P − содержание основного вещества в стандартном образце, %. 5113