Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

ИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Эналаприла малеат ФС.2.1.0045.15 Эналаприла малеат Enalaprili maleas Вводится впервые (2 S )-1-[(2 S )-2-{[(1 S )-3-Фенил-1-(этоксикарбонил)пропил]амино}пропано- ил]пирролидин-2-карбоновой кислоты (2 Z )-бут-2-ендиоат (1:1) COOH COOH O N COOH H N CH 3 O O H 3 C C 20 H 28 N 2 O 5 ∙C 4 H 4 O 4 М.м. 492,5 Содержит не менее 98,5 % и не более 101,5 % эналаприла малеата С 20 Н 28 N 2 O 5 ⋅ С 4 Н 4 О 4 в пересчёте на сухое вещество. Описание . Белый или почти белый кристаллический порошок. Растворимость . Легко растворим в метаноле и диметилформамиде, растворим в спирте 96 %, умеренно растворим в воде, практически нерастворим в хлороформе. Подлинность 1. ИК-спектрометрия . Инфракрасный спектр субстанции, снятый в суспензии с вазелиновым маслом, в области от 4000 до 400 см -1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца эналаприла малеата. 2. ВЭЖХ . Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания 5115