Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

основного пика на хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы (раздел «Родственные примеси»). Температура плавления . От 142 до 147 °С (ОФС «Температура плавления»). Удельное вращение . От –41,0 до –43,5 в пересчете на сухое вещество (1 % раствор субстанции в метаноле, ОФС «Поляриметрия»). рН . От 2,0 до 3,0 (1 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3). Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Буферный раствор А (рН 2,5) . 2,8 г натрия дигидрофосфата растворяют в 900 мл воды, доводят рН раствора фосфорной кислотой до 2,5 и доводят объём раствора водой до 1 л. Буферный раствор Б (рН 6,8) . 2,8 г натрия дигидрофосфата растворяют в 900 мл воды, доводят рН раствора натрия гидроксида раствором 9 М до 6,8 и доводят объём раствора водой до 1000 мл. Подвижная фаза А (ПФ А) . Буферный раствор Б—ацетонитрил 95:5. Подвижная фаза Б (ПФ Б) . Буферный раствор Б—ацетонитрил 34:66. Растворитель . Буферный раствор А—ацетонитрил 95:5. Испытуемый раствор . 30,0 мг субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 25 мл растворителя и доводят объём раствора растворителем до метки. Раствор сравнения . 1,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора растворителем до метки. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы . 20 мг стандартного образца эналаприла малеата помещают в химический стакан вместимостью 100 мл. Стакан нагревают на электрической плитке на половине от максимальной температуры в течение 5–10 мин до расплавления вещества, сразу после чего стакан убирают и дают остыть. Необходимо избегать перегрева вещества, выражающегося в появлении коричневой 5116