Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

окраски вещества. К охлажденному остатку прибавляют 50 мл ацетонитрила, полученную смесь обрабатывают ультразвуком в течение нескольких минут до растворения. Полученный раствор обычно содержит 0,2–0,4 мг/мл эналаприла дикетопиперазина. Хроматографические условия Колонка 150 мм × 4,1 мм, сополимер стирол-дивинилбензола, 5 мкм; Скорость потока 1,0 мл/мин; Температура колонки 70 °С; Детектор спектрофотометрический, 215 нм; Объём пробы 50 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФ А, % ПФ Б, % 0–20 95 → 40 5 → 60 20–25 40 60 25–26 40 → 95 60 → 5 26–30 95 5 Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы: - разрешение ( R ) между пиками эналаприла и эналаприла дикетопиперазина должно быть не менее 3,5; - относительное стандартное отклонение для площади пика эналаприла должно быть не более 1,0 %. Относительные времена удерживания соединений . Эналаприл – 1, эналаприла дикетопиперазин – около 2,1. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика со временем удерживания относительно основного пика около 1,1 не должна превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0 %); 5117