Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения Б . Растворяют 10 мг стандартного образца бензилпенициллина натрия и 10 мг фенилуксусной кислоты (примесь В, CAS 103-82-2) в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до 50 мл. Раствор сравнения В . 4,0 мл раствора сравнения А доводят водой до 100,0 мл. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 225 нм; Объем пробы 20 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФ А, % ПФ Б, % Режим 0 – t R 70 30 Изократический t R – ( t R + 20) 70 → 0 30 → 100 Линейный градиент ( t R + 20) – ( t R + 35) 0 100 Изократический ( t R + 35) – ( t R + 50) 70 30 Изократический t R – время удерживания пика бензилпенициллина на хроматограмме раствора сравнения В Хроматографируют испытуемый раствор Б и раствор сравнения Б в изократическом режиме, раствор сравнения В и воду ( холостой раствор ) в градиентном режиме. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение (R) между пиками примеси В и бензилпенициллина должно быть не менее 6,0. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора Б: - площадь пика любой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 1 %). 3448