Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Эналаприла малеат, таблетки ФС.3.1.0103.18 Эналаприл, таблетки Enalaprili maleatis tabulettae Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат эналаприла малеат, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и ниже приведенным требованиям. Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества эналаприла малеата C 20 H 28 N 2 O 5 ·C 4 H 4 O 4 . Описание . Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС «Таблетки». Подлинность . ВЭЖХ . Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме стандартного раствора (раздел «Количественное определение»). Растворение . Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Условия испытания Аппарат: «Вращающаяся корзинка»; Среда растворения: вода; Объем среды растворения: 500 мл; Температура: 37±0,5 °С; Скорость вращения мешалки: 100 об/мин; Время растворения: 45 мин. 5120