Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Испытуемый раствор . В каждый сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения помещают одну таблетку. Через 45 мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата. При необходимости полученный фильтрат разводят средой растворения до концентрации эналаприла малеата около 5 мкг /мл. Стандартный раствор . Около 10 мг (точная навеска) стандартного образца эналаприла малеата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в среде растворения и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл и доводят объем раствора средой растворения до метки. Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы. Количество эналаприла малеата, перешедшее в раствор, в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: 4 20 100 500 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = LS FPaS LS FP aS X где S 1 – площадь пика эналаприла на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика эналаприла на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца эналаприла малеата, мг; P – содержание эналаприла малеата в стандартном образце эналаприла малеата, %; L – заявленное количество эналаприла малеата в одной таблетке, мг; F – фактор разведения испытуемого раствора. Через 45 мин в раствор должно перейти не менее 70 % (Q) эналаприла малеата C 20 H 28 N 2 O 5 ·C 4 H 4 O 4 . Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Буферный раствор . 0,136 г калия дигидрофосфата растворяют в 800 мл воды, доводят pH полученного раствора фосфорной кислотой до значения 2,0 и доводят объем раствора водой до 1 л. 5121