Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора Б: - площадь пика любой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 1 %). 2-Этилгексановая кислота . Не более 0,5 % (м/м) (ОФС «Определение 2-этилгексановой кислоты»). Потеря в массе при высушивании . Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 2,0 г (точная навеска) субстанции. Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Аномальная токсичность . Субстанция должна быть нетоксичной (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза – 5000 ЕД (активного вещества) субстанции в 0,5 мл воды на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48 ч. *Бактериальные эндотоксины. Не более 0,16 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». *Стерильность . Субстанция должна быть стерильной (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Испытание проводят методом ВЭЖХ по методике, описанной в разделе «Родственные примеси». Хроматографируют испытуемый раствор А и раствор сравнения А в изократическом режиме. Содержание бензилпенициллина натрия C 16 H 17 N 2 NaO 4 S в субстанции в процентах ( Х ) в пересчете на сухое вещество вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) 3456