Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Бетагистина дигидрохлорид ФС.2.1.0067.18 Бетагистин Betahistini dihydrochloridum Вводится впервые N -Метил-2-(пиридин-2-ил)этанамина дигидрохлорид N N H CH 3 2 HCl C 8 H 12 N 2 ·2HCl М.м. 209,12 Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % бетагистина дигидрохлорида C 8 H 12 N 2 ·2HCl в пересчете на сухое вещество. Описание . Кристаллический порошок от белого до светло-жёлтого цвета. Очень гигроскопичен. Растворимость . Очень легко растворим в воде, растворим в спирте 96 %, практически нерастворим в 2-пропаноле. Подлинность. 1. ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см -1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца бетагистина дигидрохлорида. 2. ВЭЖХ. Время удерживания основного пика (испытание «Родственные примеси») на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика бетагистина на хроматограмме раствора сравнения А. 3461