Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования 4-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения Б и В. Пригодность хроматографической системы : на хроматограмме раствора сравнения А разрешение ( R ) между пиками примеси А и бетагистина должно быть не менее 3,5. Относительные времена удерживания компонентов : бетагистин – 1,0 (около 7 мин), примесь В – около 0,2; примесь А – около 0,3; примесь С – около 3,0. Поправочные коэффициенты. Для расчета содержания площадь пика примеси В на хроматограмме испытуемого раствора умножают на поправочный коэффициент 0,4. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площади пика примеси А, примеси В (с учётом поправочного коэффициента 0,4) и примеси С не должны превышать площадь пика бетагистина на хроматограмме раствора сравнения В (0,2 %); - площадь пика любой другой примеси не должна превышать 0,5 площади пика бетагистина на хроматограмме раствора сравнения В (0,1 %); - сумма площадей всех пиков примесей с учётом поправочного коэффициента не должна превышать 0,5 площади пика бетагистина на хроматограмме раствора сравнения Б (0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,25 площади пика бетагистина на хроматограмме раствора сравнения В (0,05 %). Потеря в массе при высушивании. Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. 3463