Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

выливают при перемешивании в 10 мл воды. Окрашивание должно исчезнуть и должен остаться прозрачный раствор. Удельное вращение. От +118 до +126 в пересчете на сухое вещество (0,5 % раствор субстанции в метаноле, ОФС «Поляриметрия»). Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза А (ПФА) . К 250 мл ацетонитрила прибавляют 700 мл воды, выдерживают до уравновешивания объёма и доводят объём раствора водой до 1000 мл. Подвижная фаза Б (ПФБ). Ацетонитрил. Испытуемый раствор. 63 мг субстанции растворяют в 25,0 мл смеси ацетонитрил – метанол (1:1). Раствор сравнения А. 1,0 мл испытуемого раствора доводят ПФА до 100,0 мл. Раствор сравнения Б. 2 мг стандартного образца бетаметазона и 2 мг стандартного образца метилпреднизолона растворяют в 100,0 мл ПФА. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см с октадецилсилил силикагелем (С18), 5 мкм; Температура колонки 45 °C; Скорость потока 2,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объем пробы 20 мкл; Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % Режим 0–15 100 0 Изократический 15–40 100 → 0 0 → 100 Линейный градиент 40–41 0 → 100 100 → 0 Линейный градиент 41–46 100 0 Изократический В течение не менее 30 мин колонку промывают ацетонитрилом, затем ПФА. В градиентном режиме хроматографируют смесь ацетонитрил – 3467