Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

метанол 1:1 (холостой опыт), испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Относительные времена удерживания соединений : метилпреднизолон – около 0,92; бетаметазон – 1,0 (около 12,5 мин). Пригодность хроматографической системы : На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение ( R ) между пиками метилпреднизолона и бетаметазона должно быть не менее 1,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика любой примеси не должна превышать площадь пика бетаметазона на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,0 %); - не более одного такого пика может превышать 0,5 площади пика бетаметазона на хроматограмме раствора сравнения А (более 0,5 %); - сумма площадей всех пиков примесей не должна более чем в 2 раза превышать площадь пика бетаметазона на хроматограмме раствора сравнения А (не более 2,0 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади пика бетаметазона на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,1 %). Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Испытание проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». 3468