Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пригодность хроматографической системы : на хроматограмме раствора сравнения Б разрешение ( R ) между пиками бетаметазона дипропионата и беклометазона дипропионата должно быть не менее 2,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика любой примеси не должна превышать площадь пика бетаметазона дипропионата на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %), - сумма площадей всех пиков примесей не должна более чем в 2 раза превышать площадь пика бетаметазона дипропионата на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,0 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади пика бетаметазона дипропионата на хроматограмме раствора сравнения А. Потеря в массе при высушивании. Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,2 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции и платиновый тигель. Тяжёлые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола») с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 25 ЕЭ на 1 мг активного вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». 3473