Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Количественное определение . Испытание проводят методом ВЭЖХ в условиях, испытания «Родственные примеси». Испытуемый раствор. Около 60 мг (точная навеска) субстанции растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до 50,0 мл. 4,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 20,0 мл. Стандартный раствор. Около 60 мг (точная навеска) стандартного образца бетаметазона дипропионата растворяют в ПФ и доводят объем ПФ до 50,0 мл. 4,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 20,0 мл. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Пригодность хроматографической системы: на хроматограмме стандартного раствора относительное стандартное отклонение площади пика бетаметазона дипропионата должно быть не более 1,0 % (6 определений). Содержание бетаметазона дипропионата C 28 H 37 FO 7 в субстанции в пересчёте на сухое вещество в процентах ( ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) где S 1 − площадь пика бетаметазона дипропионата на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика бетаметазона дипропионата на хроматограмме стандартного раствора; а 1 − навеска субстанции, мг; а 0 − навеска стандартного образца бетаметазона дипропионата, мг; W − потеря в массе при высушивании субстанции, %; P − содержание основного вещества в стандартном образце бетаметазона дипропионата, %. Хранение . В защищенном от света месте. *Контроль по показателю качества «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 3474