Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Подвижная фаза (ПФ) . Смешивают 1,36 г калия дигидрофосфата и 0,60 г гексиламина, выдерживают в течение 10 мин, растворяют в 185 мл воды и смешивают с 65 мл ацетонитрила. Испытуемый раствор. 60 мг субстанции растворяют в 25,0 мл ПФ. Раствор сравнения. 1,0 мл испытуемого раствора доводят ПФ до 100,0 мл. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы . 2 мг стандартного образца бетаметазона натрия фосфата и 2 мг стандартного образца дексаметазона натрия фосфата растворяют в 25 мл ПФ. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см с октадецилсилил силикагелем (С18), 5 мкм; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования 2-кратное от времени удерживания основного пика Колонку промывают ПФ не менее 45 мин. Относительные времена удерживания соединений : бетаметазона фосфат – 1,0 (около 14 мин), дексаметазона фосфат – около 1,1. Пригодность хроматографической системы : На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиками бетаметазона фосфата и дексаметазона фосфата должно быть не менее 2,0. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика любой примеси не должна более чем в 2 раза превышать площадь пика бетаметазона фосфата на хроматограмме раствора сравнения (не более 2,0 %), при этом площадь пика только одной примеси 3478