Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % Режим 0–4 95 5 Изократический 4–8 95→80 5→20 Линейный градиент 8–15 80 20 Изократический 15–34 80→20 20→80 Линейный градиент 34–36 20 80 Изократический 36–44 95 5 Изократический Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения и раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы: – разрешение (R) между пиками бисопролола и пропранолола должно быть не менее 4; – фактор асимметрии пика ( A S ) бисопролола должен быть не более 2,5. На хроматограмме раствора сравнения: – относительное стандартное отклонение площади пика бисопролола должно быть не более 5,0 % (6 определений). Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой единичной неидентифицированной примеси не должна превышать площадь пика бисопролола на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых менее половины площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %), а также пики растворителя и фумаровой кислоты. 3483