Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 248 нм; Объём пробы 10 мкл; Время хроматографирования 2,5-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиками бромгексина и примеси С должно быть не менее 12,0. Относительное время удерживания соединений . Бромгексин – 1 (около 11 мин), примесь С – около 0,4. Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика только одной примеси не должна более чем в 2 раза превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2 %); – площадь пика любой другой примеси не должна превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 3 раза превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,5 площади пика на хроматограмме раствора сравнения (0,05 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. 3493