Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

20 мкл (0,2 мкг) и 10 мкл (0,1 мкг) раствора сравнения. Пластинку с нанесенными пробами высушивают на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ- свете при 254 нм. Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора сравнения, содержащего 0,1 мкг субстанции четко видна зона адсорбции. Зона адсорбции любой примеси на хроматограмме испытуемого раствора по совокупности величины и интенсивности поглощения не должна превышать зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения, содержащего 0,2 мкг субстанции (не более 0,1 %). Суммарное содержание примесей не должно превышать 0,2 %. Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Т яжелые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 35 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции с концентрацией 1 мг/мл в спирте 96 %, а затем разбавляют его не менее чем в 600 раз. Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». 3497