Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Температурная программа Время, мин Температура, °С Скорость, °С/мин Примечание Колонка 0–5 80 – Изотермический 5–7 80 → 170 45 Линейный градиент 7–31,2 170 – Изотермический Инжектор 200 Детектор 220 Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения. Пригодность хроматографической системы определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими уточнениями. На хроматограмме раствора сравнения Б - эффективность хроматографической колонки (N) , рассчитанная по пику камфоры, должна составлять не менее 1500 теоретических тарелок; - фактор асимметрии пика ( A S ) камфоры должен быть не более 2,0; - разрешение (R) между пиками камфоры и бромкамфоры должно быть не менее 3. Относительные времена удерживания соединений. Бромкамфора – 1 (около 7,4 мин); камфора – около 0,7. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика камфоры должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); - площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не более трёхкратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,3 %); - суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более пятикратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). 3501