Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Линейная скорость около 5 мл/мин (время удерживания пика вальпроевой кислоты должно быть около 7 мин); Объем пробы 2 мкл; Температура Колонка 150 °C; Инжектор 200 °C; Детектор 250 °C; Время хроматографирования 2-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы, испытуемый раствор и раствор сравнения. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы порядок выхода пиков: н -валериановая кислота, вальпроевая кислота. Пригодность хроматографической системы. Разрешение ( R ) между пиками н-валериановой кислоты и вальпроевой кислоты должно быть не менее 5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси не должна превышать 0,2 площади пика вальпроевой кислоты на хроматограмме раствора сравнения (0,1 %); – сумма площадей пиков примесей не должна превышать площадь пика вальпроевой кислоты на хроматограмме раствора сравнения (0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади пика вальпроевой кислоты на хроматограмме раствора сравнения (0,05%). Хлориды. Не более 0,02 % (ОФС «Хлориды»). 0,25 г субстанции растворяют в 24 мл воды, прибавляют 1 мл азотной кислоты, перемешивают и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата. Потеря в массе при высушивании . Не более 2,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. 3512