Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вальпроат натрия, гранулы с ФС.3.1.0010.18 пролонгированным высвобождением Вальпроевая кислота, гранулы с пролонгированным высвобождением Natrii valproatis granulae prolongatae Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат вальпроат натрия, гранулы с пролонгированным высвобождением. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Гранулы» и ниже приведенным требованиям. Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества вальпроата натрия C 8 H 15 NaO 2 . Описание . Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Гранулы». Подлинность 1. ИК-спектрометрия . Навеску порошка растертых гранул, содержащую 0,5 г вальпроата натрия, встряхивают с 10 мл воды и центрифугируют. К 5 мл надосадочной жидкости прибавляют 2 М раствор серной кислоты до кислой реакции среды, встряхивают с 25 мл дихлорметана и промывают органический слой с помощью 5 мл воды. Встряхивают с 1 г натрия сульфата безводного, фильтруют и упаривают до удаления слоя дихлорметана. ИК-спектр полученного остатка, снятый в виде тонкой пленки, в области от 4000 см -1 до 400 см -1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца вальпроевой кислоты, снятому в аналогичных условиях. 3514