Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- суммарная площадь всех пиков примесей не должна превышать 0,4 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,4 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). Однородность дозирования . Определение проводят методом ВЭЖХ в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» (способ 1) в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Содержимое одного пакетика помещают в мерную колбу вместимостью 200 мл, прибавляют 80 мл 0,05 М фосфатного буферного раствора pH 6,8 и нагревают колбу при температуре 75 °С при перемешивании с магнитной мешалкой до полного распада гранул. Содержимое колбы охлаждают, извлекают магнитную мешалку, доводят объем смеси 0,05 М фосфатным буферным раствором pH 6,8 до метки и фильтруют. При необходимости полученный раствор разводят растворителем до концентрации вальпроата натрия около 0,33 мг/мл. Раствор используют свежеприготовленным. Содержание вальпроата натрия C 8 H 15 NaO 2 в одном пакетике в процентах ( Х ) от заявленного количества вычисляют по формуле: 5 50 200 200 10 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = LS FPaS L S F P aS X где S 1 – площадь пика вальпроевой кислоты на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика вальпроевой кислоты на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца вальпроата натрия, мг; P – содержание вальпроата натрия в стандартном образце вальпроата натрия, %; L – заявленное количество вальпроата натрия в одном пакетике, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 3517