Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 15 × 0,46 см, силикагель гексилсилильный для хроматографии (С6), 5 мкм; Температура колонки 40 °С; Скорость потока 2,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 210 нм; Объем пробы 20 мкл. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Пригодность хроматографической системы На хроматограмме стандартного раствора: - фактор асимметрии пика вальпроевой кислоты должен быть не более 1,2; - относительное стандартное отклонение пика вальпроевой кислоты должно быть не более 2,0 %. Содержание вальпроата натрия C 8 H 15 NaO 2 в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS GPaS L a S G P aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 1 0 0 1 10 50 200 50 200 10 где S 1 – площадь пика вальпроевой кислоты на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика вальпроевой кислоты на хроматограмме стандартного раствора; a 1 – навеска порошка растертых гранул, мг; a 0 – навеска стандартного образца вальпроата натрия, мг; P – содержание вальпроата натрия в стандартном образце вальпроата натрия, %; G – средняя масса содержимого одного пакетика, мг; L – заявленное количество вальпроата натрия в одном пакетике, мг. Хранение . В защищенном от света месте. 3519