Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Прозрачность . Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность . Препарат должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»). pH . От 7,0 до 8,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). Осмолярность . В соответствии с ОФС «Осмолярность». Механические включения . Видимые . В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Невидимые . В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения». Извлекаемый объем . Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»). Бактериальные эндотоксины . Не более 0,05 ЕЭ на 1 мг аминокапроновой кислоты (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). *Аномальная токсичность . Препарат должен быть нетоксичным (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза – 25,0 мг аминокапроновой кислоты в 0,5 мл препарата на мышь, внутривенно. Скорость введения 0,1 мл/с. Срок наблюдения 48 ч. Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Точный объем препарата, содержащий около 0,1 г аминокапроновой кислоты, помещают в коническую колбу, прибавляют 25 мл ацетона, 5 мл воды и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до синего окрашивания (индикатор – 1 мл 0,1 % раствора тимолфталеина). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 13,12 мг аминокапроновой кислоты C 6 H 13 NO 2 . 3288