Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы, испытуемый раствор и раствор сравнения. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение между пиками вальпроевой кислоты и 2-изопропилвалериановой кислоты должно быть не менее 3. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика любой примеси не должна превышать 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2 %). - суммарная площадь всех пиков примесей не должна превышать 0,4 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,4 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). Извлекаемый объем . В соответствии с ОФС «Извлекаемый объем». pH . От 7,0 до 9,4 (ОФС «Ионометрия», метод 3). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Растворы используют свежеприготовленными. Подвижная фаза (ПФ) . 0,05 М раствор калия дигидрофосфата – метанол 35:65. Доводят раствор фосфорной кислотой разведенной 10 % до значения pH 5,0. Испытуемый раствор . Точный объем препарата, содержащий около 0,16 г вальпроата натрия, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 1 мл фосфорной кислоты разведенной 10 % и доводят объем раствора ПФ до метки. 3522