Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вальпроат натрия, сироп ФС.3.1.0012.18 Вальпроевая кислота, сироп Natrii valproatis sirupus Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат вальпроат натрия, сироп. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Сиропы» и ниже приведенным требованиям. Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества вальпроата натрия C 8 H 15 NaO 2 . Описание . Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость вязкой консистенции с характерным запахом. Подлинность 1. ИК-спектрометрия. К объёму препарата, соответствующему 0,5 г вальпроата натрия прибавляют 2 М раствор серной кислоты до кислой реакции среды, встряхивают с 25 мл дихлорметана и промывают органический слой с помощью 5 мл воды. Встряхивают с 1 г натрия сульфата безводного, фильтруют и упаривают до удаления слоя дихлорметана. ИК- спектр полученного остатка, снятый в виде тонкой пленки, в области от 4000 см -1 до 400 см -1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца вальпроевой кислоты, снятому в аналогичных условиях. 2. ВЭЖХ . Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме стандартного раствора (раздел «Количественное определение»). 3524