Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

2. ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика вальпроата натрия на хроматограмме стандартного раствора («Количественное определение. Таблетки с пролонгированным высвобождением»). 3. Качественная реакция. Навеску порошка растёртых таблеток, содержащую 0,25 г вальпроата натрия, встряхивают с 5 мл воды и центрифугируют. К надосадочной жидкости прибавляют 1 мл 5 % раствора кобальта(II) нитрата и нагревают на водяной бане; должен образоваться фиолетовый осадок. Растворение . 1. Таблетки . Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Условия испытания Аппарат: «Лопастная мешалка»; Среда растворения: 0,05 М фосфатный буферный раствор pH 6,8; Объем среды растворения: 900 мл; Температура: 37 ± 0,5 °С; Скорость вращения мешалки: 50 об/мин; Время растворения: 45 мин. 0,05 М буферный раствор pH 6,8 . 250 мл 0,2 М раствора калия дигидрофосфата и 118 мл 0,2 М раствора натрия гидроксида помещают в мерную колбу вместимостью 1 л и доводят объем раствора водой до метки. Подвижная фаза (ПФ) . Фосфатный буферный раствор pH 3,0 (1) – ацетонитрил 45:55. Испытуемый раствор . В каждый сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения помещают одну таблетку. Через 45 мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата. При необходимости полученный фильтрат разводят средой растворения до концентрации вальпроата натрия около 0,02 мг/мл. 3530