Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Стандартный раствор . Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца вальпроата натрия помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в среде растворения и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора средой растворения до метки. Хроматографические условия Колонка 30 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 2,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 220 нм; Объем пробы 50 мкл; Время хроматографирования двукратное от времени удерживания вальпроевой кислоты. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Количество вальпроата натрия, перешедшее в раствор, в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: 10 9 10 100 1 900 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = FLS PaS FLS P a S X где S 1 – площадь пика вальпроевой кислоты на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика вальпроевой кислоты на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца вальпроата натрия, мг; P – содержание вальпроата натрия в стандартном образце вальпроата натрия, %; L – заявленное количество вальпроата натрия в одной таблетке, мг; F – фактор разведения испытуемого раствора. Через 45 мин в раствор должно перейти не менее 75 % (Q) вальпроата натрия C 8 H 15 NaO 2 . 3531