Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Температурная программа Время, мин Температура, °С Колонка 0–5 80 5–15 80–150 15–28,3 150–190 28,3–30 190 Инжектор 220 Детектор 220 Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы, испытуемый раствор и раствор сравнения. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение между пиками вальпроевой кислоты и 2-изопропилвалериановой кислоты должно быть не менее 3. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика любой примеси не должна превышать 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения. - суммарная площадь всех пиков примесей не должна превышать 0,4 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,4 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» (способ 1 или способ 2). При использовании способа 1 определение проводят в условиях испытания «Количественное определение». 1. Таблетки Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в коническую колбу вместимостью 200 мл, прибавляют 20 мл спирта 95 %, встряхивают до полного распада таблетки и фильтруют через предварительно промытый горячей водой плотный бумажный фильтр. Промывают колбу и фильтр 3533