Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

3. Таблетки с пролонгированным высвобождением Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 20 мл ацетонитрила и перемешивают в течение 5 мин. К полученному раствору прибавляют 70 мл фосфатного буферного раствора pH 6,8, перемешивают на магнитной мешалке до полного распада таблетки и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора фосфатным буферным раствором pH 6,8 до метки и фильтруют через гидрофильный мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм. При необходимости полученный раствор разводят до концентрации вальпроата натрия около 0,5 мг/мл. Содержание вальпроата натрия C 8 H 15 NaO 2 в одной таблетке в процентах ( Х ) от заявленного количества вычисляют по формуле: FLS PaS F L S PaS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 0 0 1 0 0 1 10 5 50 25 100 где S 1 – площадь пика вальпроевой кислоты на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика вальпроевой кислоты на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца вальпроата натрия, мг; P – содержание вальпроата натрия в стандартном образце вальпроата натрия, %; L – заявленное количество вальпроата натрия в одной таблетке, мг; F – фактор разведения испытуемого раствора. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . 1. Таблетки . Определение проводят методом титриметрии. Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 0,12 г вальпроата натрия, помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл спирта 95 %, встряхивают в течение 5 мин и фильтруют через предварительно промытый горячей водой плотный 3535