Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Время хроматографирования двукратное от времени удерживания вальпроевой кислоты. Хроматографируют стандартный раствор. Пригодность хроматографической системы (с использованием стандартного раствора) определяют с помощью ОФС «Хроматография» со следующими уточнениями: - эффективность хроматографической колонки ( N ), рассчитанная по пику вальпроата натрия, должна быть не менее 3000 теоретических тарелок; - фактор асимметрии пика вальпроевой кислоты должен быть не более 1,5; - относительное стандартное отклонение площади пика вальпроевой кислоты должно быть не более 2 %. Хроматографируют испытуемый раствор. Содержание вальпроата натрия C 8 H 15 NaO 2 в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS GPaS L a S G PaS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 1 0 0 1 10 5 50 25 100 где S 1 – площадь пика вальпроевой кислоты на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика вальпроевой кислоты на хроматограмме стандартного раствора; a 1 – навеска порошка растертых таблеток, мг; a 0 – навеска стандартного образца вальпроата натрия, мг; P – содержание вальпроата натрия в стандартном образце вальпроата натрия, %; G – средняя масса одной таблетки, мг; L – заявленное количество вальпроата натрия в одной таблетке, мг. Хранение . В защищенном от света месте. 3539