Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вальпроевая кислота, капсулы ФС.3.1.0014.18 Вальпроевая кислота, капсулы Acidi valproici capsulae Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат вальпроевая кислота, капсулы. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Капсулы» и ниже приведенным требованиям. Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества вальпроевой кислоты C 8 H 16 O 2 . Описание . Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Капсулы». Подлинность 1. Качественная реакция. Навеску порошка содержимого капсул, содержащую 0,25 г вальпроевой кислоты, встряхивают с 5 мл воды и центрифугируют. К надосадочной жидкости прибавляют прибавляют 1 мл 5 % раствора кобальта(II) нитрата; должен образоваться фиолетовый осадок, растворимый в дихлорметане. 2. ВЭЖХ . Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика основного пика на хроматограмме стандартного раствора («Количественное определение»). Растворение . Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение». 3540