Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- суммарная площадь всех дополнительных пиков примесей должна быть не более площади пика внутреннего стандарта (не более 0,4 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Содержимое одной капсулы количественно помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 70 мл растворителя и выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5 мин (или перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 ч). Охлаждают, доводят объем раствора растворителем до метки и фильтруют. При необходимости полученный раствор разводят растворителем до концентрации вальпроевой кислоты около 0,5 мг/мл. Содержание вальпроевой кислоты C 8 H 16 O 2 в процентах от заявленного количества ( Х ) в одной капсуле вычисляют по формуле: LS FPaS L S F PaS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 0 0 1 0 0 1 2 50 100 где S 1 – площадь пика вальпроевой кислоты на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика вальпроевой кислоты на хроматограмме стандартного раствора; a 1 – навеска порошка содержимого капсул, мг; a 0 – навеска стандартного образца вальпроевой кислоты, мг; P – содержание вальпроевой кислоты в стандартном образце вальпроевой кислоты, %; G – средняя масса содержимого одной капсулы, мг; L – заявленное количество вальпроевой кислоты в одной капсуле, мг; F – фактор разведения испытуемого раствора. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). 3544