Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения А. 1,0 мл испытуемого раствора доводят ПФ до 20,0 мл. 1,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 10,0 мл. Раствор сравнения Б. 5 мг субстанции и 4 мг стандартного образца примеси I верапамила ((2 RS )-2-(3,4-Диметоксифенил)-2-(2-{[2-(3,4- диметоксифенил)этил](метил)амино}этил)-3-метилбутаннитрил, CAS 2893- 91-6) растворяют в 20 мл ПФ. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,46 см, октадецилсилил силикагель (С18), 5 мкм; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 278 нм; Объем пробы 10 мкл; Время хроматографирования 4-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют раствор сравнения А, раствор сравнения Б и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения Б: – разрешение ( R ) между пиками примеси I и верапамила не менее 1,5; – относительное стандартное отклонение ( RSD ) площади пика верапамила не более 2,0 % (6 определений). Относительные времена удерживания компонентов: верапамил – 1; примесь I верапамила – около 0,88. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика любой примеси должна быть не более 20 % от площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); 3549