Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать 60 % площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,3 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 10 % площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05%). Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании, способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины . Не более 16,7 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Испытуемый раствор. Около 0,1 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до 100 мл. Стандартный раствор. Около 0,1 г (точная навеска) стандартного образца верапамила гидрохлорида растворяют в 50 мл ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до 100 мл. Хроматографируют испытуемый раствор и стандартный раствор. 3550