Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Примечание. Примесь А: этил[(12 RS ,13a SR ,13b SR )-12-гидрокси-13a-этил- 2,3,5,6,12,13,13a,13b-октагидро-1 H -индоло[3,2,1- de ]пиридо[3,2,1- ij ][1,5]нафтиридин-12-карбоксилат] (CAS 68780-78-9); примесь В: метил[(13a S ,13b S )-13a-этил-2,3,5,6,13a,13b-гексагидро-1 H - индоло[3,2,1- de ]пиридо[3,2,1- ij ][1,5]нафтиридин-12-карбоксилат] (CAS 4880- 92-6); примесь С: метоксивинпоцетин (CAS 70155-05-4); примесь D: rac -этил[(12 R ,13a R ,13b S )-13a-этил-2,3,5,6,12,13,13a,13b- октагидро-1 H -индоло[3,2,1- de ]пиридо[3,2,1- ij ][1,5]нафтиридин-12- карбоксилат] (Дигидровинпоцетин). Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный (С18), 5 мкм; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 280 нм; Объем пробы 15 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения. Относительные времена удерживания соединений : винпоцетин – 1,0 (около 16 мин); примесь А – около 0,40; примесь D – около 0,68; примесь В – около 0,75; примесь С – около 0,83. Пригодность хроматографической системы: на хроматограмме раствора сравнения разрешение ( R ) между пиками примеси D и примеси В должно быть не менее 2. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика примеси А не должна быть более площади пика примеси А на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,6 %); – площади пиков примесей В и D не должны быть более площади соответствующего пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %); 3554