Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

– площадь пика примеси С не должна быть более площади пика примеси С на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3 %); – площадь пика любой другой примеси не должна быть более площади пика винпоцетина на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать десятикратную площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0 %). Не учитывают пики, площадь которых менее половины площади пика винпоцетина на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»), с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 5,0 ЕЭ на 1 мг активного вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины», метод А). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 0,5 мг/мл в 2 % растворе аскорбиновой кислоты, а затем разбавляют его в 30 раз и нейтрализуют 0,1 М раствором натрия гидроксида до рН 6,0–7,0. Примечание. 2 % раствор аскорбиновой кислоты: 0,2 г субстанции аскорбиновой кислоты растворяют в 5 мл воды и доводят объем тем же растворителем до 10 мл. 3555