Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Прозрачность . Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность . Препарат должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном Y 6 или GY 6 (ОФС «Степень окраски жидкостей»). pH . От 3,0 до 4,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). Механические включения . Видимые . В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Невидимые . В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения». Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). 0,2 М раствор аммония ацетата . 15,4 г аммония ацетата помещают в мерную колбу вместимостью 1 л, растворяют в 800 мл воды и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. Подвижная фаза (ПФ) . 0,2 М раствор аммония ацетата—ацетонитрил 1:1. Испытуемый раствор . Точный объём препарата, содержащий около 25 мг винпоцетина, помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. Раствор сравнения . 3 мг стандартного образца винпоцетина, 3 мг стандартного образца примеси А винпоцетина и 3 мг стандартного образца примеси В винпоцетина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 60 мл ацетонитрила, выдерживают на ультразвуковой бане до полного растворения, охлаждают до комнатной температуры и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. Примечание. Примесь А: этил[(12 RS ,13a SR ,13b SR )-12-гидрокси-13a-этил- 2,3,5,6,12,13,13a,13b-октагидро-1 H -индоло[3,2,1- de ]пиридо[3,2,1- ij ][1,5]нафтиридин-12-карбоксилат], CAS 68780-78-9; 3558