Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

примесь В: метил[(13a S ,13b S )-13a-этил-2,3,5,6,13a,13b-гексагидро-1 H - индоло[3,2,1- de ]пиридо[3,2,1- ij ][1,5]нафтиридин-12-карбоксилат], CAS 4880- 92-6. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 280 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования двукратное от времени удерживания пика винпоцетина. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения. Пригодность хроматографической системы (с использованием раствора сравнения) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим изменением: - разрешение ( R ) между пиками примеси А винпоцетина и примеси В винпоцетина должно быть не менее 1,5; - разрешение ( R ) между пиками примеси В винпоцетина и винпоцетина должно быть не менее 1,5; - отношение сигнал/шум (S/N) для пика винпоцетина должно быть не менее 10; - относительное стандартное отклонение площади пика винпоцетина должно быть не более 2 %. Относительные времена удерживания соединений . Винпоцетин – 1 (около 35 мин), примесь А винпоцетина – около 0,3, примесь В винпоцетина – около 0,7. Содержание примеси А винпоцетина, примеси В винпоцетина, единичной неидентифицированной примеси в процентах ( Х ) вычисляют методом внутренней нормализации по формуле: 3559