Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

0 100 S S S X i i + ⋅ = ∑ где S i – площадь пика примеси А винпоцетина или примеси В винпоцетина или единичной неидентифицированной примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика винпоцетина на хроматограмме испытуемого раствора. Допустимое содержание примесей : - примесь А винпоцетина – не более 0,6 %; - примесь В винпоцетина – не более 0,5 %; - сумма неидентифицированных примесей – не более 0,5 %; - сумма всех примесей – не более 1,0 %. Не учитывают пики менее 0,05 % и пики, со временем удерживания менее 0,2. Извлекаемый объём . Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения»). Бактериальные эндотоксины . Не более 5,0 ЕЭ на мг винпоцетина (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» или методом спектрофотометрии. 1. ВЭЖХ Испытуемый раствор. Точный объём препарата, содержащий около 5 мг винпоцетина, помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. Стандартный раствор . Около 5 мг (точная навеска) стандартного образца винпоцетина помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в 30 мл ПФ и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. 3560