Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Растворитель . 1,73 г аммония дигидрофосфата растворяют в 900 мл воды, доводят рН раствора до 10,0 раствором аммиака концентрированного 25 % и доводят объем раствора водой до 1 л. Смешивают 35 объемов полученного раствора, 30 объемов ацетонитрила и 35 объемов метанола. Подвижная фаза А (ПФА) . 1,80 г динатрия гидрофосфата безводного растворяют в 800 мл воды, доводят рН раствора до 8,9 раствором фосфорной кислоты разведенной 10 % или раствором натрия гидроксида 10 % и доводят объем раствора водой до 1 л. Подвижная фаза Б (ПФБ). Ацетонитрил – метанол 75:25. Испытуемый раствор . Около 0,2 г субстанции растворяют в растворителе и доводят объем раствора до 25 мл. Раствор сравнения . В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и доводят растворителем до метки. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы . Содержимое флакона со стандартным образцом азитромицина для проверки пригодности хроматографической системы растворяют в 1,0 мл растворителя при обработке в ультразвуковой бане в течение 5 мин. Раствор для идентификации пиков. 8 мг стандартного образца азитромицина для идентификации пиков растворяют в 1,0 мл растворителя. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см с эндкепированным октадецилсилил аморфным кремнеорганическим полимером для масс-спектрометрии, 5 мкм; Температура колонки 60 ºС; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 210 нм; Объем пробы 10 мкл; 3265