Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 15 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 280 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования двукратное от времени удерживания пика винпоцетина. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы: – разрешение ( R ) между пиками примеси А винпоцетина и примеси В винпоцетина должно быть не менее 1,5; – разрешение ( R ) между пиками примеси В винпоцетина и винпоцетина должно быть не менее 1,5; – отношение сигнал/шум (S/N) для пика винпоцетина должно быть не менее 10; – относительное стандартное отклонение площади пика винпоцетина должно быть не более 2 %. Относительное время удерживания соединений . Винпоцетин – 1, примесь А винпоцетина – около 0,3, примесь В винпоцетина – около 0,7. Содержание примеси А винпоцетина, примеси В винпоцетина, единичной неидентифицированной примеси в процентах ( Х ) вычисляют методом внутренней нормализации по формуле: 0 100 S S S X i i + ⋅ = ∑ где S i – площадь пика примеси А винпоцетина или примеси В винпоцетина или единичной неидентифицированной примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика винпоцетина на хроматограмме испытуемого раствора. 3566