Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Допустимое содержание примесей : – примесь А винпоцетина не более 0,6 %; – примесь В винпоцетина не более 0,5 %; – любая неидентифицированная примесь не более 0,1 %; – сумма неидентифицированных примесей не более 0,5 %; – сумма примесей не более 1,0 %. Не учитывают пики менее 0,05 % и пики, со временем удерживания менее 0,2. Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом спектрофотометрии в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 2 мл воды и 30 мл спирта 96 %, взбалтывают в течение 30 мин или обрабатывают ультразвуком до полного диспергирования таблетки, охлаждают, доводят объём раствора спиртом 96 % до метки и фильтруют. При необходимости полученный раствор разводят спиртом 96 % до концентрации винпоцетина около 0,02 мг/мл. Содержание винпоцетина C 22 H 26 N 2 O 2 в одной таблетке в процентах ( Х ) от заявленного количества вычисляют по формуле: 25 50 50 50 2 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = LA FPaA L A F Р aA X где A 1 – оптическая плотность испытуемого раствора; A 0 – оптическая плотность стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца винпоцетина, мг; P – содержание винпоцетина в стандартном образце винпоцетина, %; L – заявленное количество винпоцетина в одной таблетке, мг; F – фактор разведения испытуемого раствора. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 3567