Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» или методом спектрофотометрии. 1. ВЭЖХ Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растёртых таблеток, соответствующую около 5 мг винпоцетина, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 2 мл воды и 30 мл спирта 96 %, взбалтывают в течение 30 мин (при необходимости обрабатывают ультразвуком), доводят объём раствора спиртом 96 % до метки и фильтруют. Стандартный раствор . Около 5 мг (точная навеска) стандартного образца винпоцетина помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в ПФ и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Пригодность хроматографической системы (с использованием стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими изменениями и дополнениями: - эффективность хроматографической колонки ( N ), рассчитанная по пику винпоцетина, должна быть не менее 1000 т.т.; - фактор асимметрии пика винпоцетина должен быть не более 1,6; - относительное стандартное отклонение площади пика винпоцетина должно быть не более 2,0 % (6 определений). Содержание винпоцетина С 22 Н 26 N 2 O 2 в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS GPaS La S GP aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 1 0 0 1 50 50 где S 1 – площадь пика винпоцетина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика винпоцетина на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца винпоцетина, мг; a 1 – навеска порошка растёртых таблеток, мг 3568