Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Режим хроматографирования Время, мин ПФ А, % ПФ Б, % Режим 0–15 100 0 Изократический 15–30 100 → 40 0 → 60 Линейный градиент Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения Б. Относительное время удерживания соединений . 4- Аминосалицилициловая кислота – 1 (около 12 мин), примесь А – около 0,30, примесь В – около 0,37. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение ( R ) между пиками примеси А и примеси В должно быть не менее 4,0. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика примеси А не должна превышать 1,5-кратную площадь пика примеси А на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,15 %); – площадь пика примеси В не должна превышать площадь пика примеси В на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,0 %); – площадь пика любой другой примеси не должна превышать 0,1 площади пика примеси В на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,10 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать площадь пика примеси В на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,0 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05 площади пика примеси В на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,05 %). Хлориды . Не более 0,005 % (ОФС «Хлориды»). В 25 мл воды растворяют 1,0 г субстанции, прибавляют 2 мл азотной кислоты разведенной 16 % и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата. 3293