Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Испытуемый раствор . К 400 мл испытуемой воды для инъекций прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6,0 и 100 мл воды дистиллированной. Эталонный раствор . К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона (2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6,0 и 98 мл воды дистиллированной. Контрольный раствор . К 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6,0 прибавляют 100 мл воды дистиллированной Тяжелые металлы . Не более 0,00001 % (0,1 ppm). Определение проводят одним из приведенных методов. Метод 1 . В пробирку диаметром около 1,5 см помещают 10 мл испытуемой воды для инъекций, прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30 % и 2 капли 2 % раствора натрия сульфида. Через 1 мин производят наблюдение окраски раствора вдоль вертикальной оси пробирки, помещенной на белую поверхность. Не должно быть окрашивания. Метод 2 . 120 мл испытуемой воды для инъекций упаривают до объема 20 мл. Оставшаяся после упаривания вода в объеме 10 мл должна выдерживать испытание на тяжелые металлы (ОФС «Тяжелые металлы») с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) и 9 мл испытуемой воды для инъекций. Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл) готовят разведением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл) испытуемой водой для инъекций. Контрольный раствор . 10 мл испытуемой воды для инъекций. Микробиологическая чистота . Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 10 КОЕ в 100 мл. Не допускается наличие Еscherichia coli , Staphylococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa в 100 мл. Для определения микробиологической чистоты воды для инъекций используют образец объемом не менее 1000 мл. 3600